인터뷰 - 

천연물 의약품의 개발현황과 전망에 관해 신대희 한국천연물개발연구회 회장에게 들어 본다.

“천연물소재 근본적인 원리 이해 부족으로 의약품의 개발에 막대한 지장 초래”

난치성질환 및 희귀병의 극복에 다중기전 함유한 천연물 개발이 중요

신대회 회장

- 천연물 의약품이란 무엇인지요.

△천연물의약품이란 천연물, 생약, 한약 등을 원료로 한 천연물신약, 생약제제, 한약제제를 의미합니다. 천연물의약품은 크게 두가지로 분류된다고 볼수 있습니다.

첫째는 천연물을 소재로 하여 추출, 분리 및 정제등을 통하여 제조한 원료를 가지고 허가한 생약제제 즉 서양의학적 논리에 근거하여 구성된 처방으로 제조된 제품이 있습니다.

둘째는 천연물을 소재로 하여 단미제 혹은 둘이상 복합의 복합제 처방으로 허가된 한약제제 즉 한방의학적 논리에 근거하여 구성된 처방으로 제조된 제품들이 있습니다.

따라서, 현대과학적 의미에서 천연물의약품이란 의미는 한개의 천연물을 소재로부터 제조된 정제 원료를 활용하여 제조된 의약품 즉 생약제제의 의미로 판단된다고 볼 수 있습니다.

- 천연물 의약품의 특성은 무엇입니까.

△천연물의약품의 특성은 옛날 선조들이 각종 한의서에 등재되어 있어 수천년동안 사용되어 온 천연물 소재를 활용하여 의약품을 제조하는 것이기 때문에 우선적으로는 안전성에 관하여 evidance가 확보되어 있기 때문에 신약으로 개발시 안전성 문제로 인한 실패의 가능성을 확실하게 감소시킨다는 장점이 있습니다.

일반적인 화합물 및 바이오 원료등을 가지고 각종 질환의 치료제를 개발함에 있어서는 Chemical Drug 혹은 Bio Drug로 치료가 불가능한 영역인 난치성 질환인 치매, 호흡기질환인 COPD 치료등에 근본 치료가 불가능한 기존 화합물치료제로는 질환 극복이 어렵다는 문제점을 다중기전을 가진 천연물을 소재로 하여 의약품을 개발한다면 제품의 시장성, 가치적 측면에서 기존 제품에 비하여 충분한 경쟁력이 있다고 판단됩니다.

이러한 장점을 근거로 천연물의약품의 성공적인 개발을 위해서는 특히 원료생약의 지속적인 생산을 통한 원료생약의 동등성을 확보하고, 원료의약품 및 완제의약품의 표준화작업 즉 CMC를 확보하는 것이 가장 중요하다고 보고 있습니다.

- 천연물 의약품의 개발현황과 그동안 성과는 어떤지요.

△천연물의약품의 개발현황은 최근에 천연물을 이용한 치매치료제가 3건이상 임상시험중에 있으며, A사는 난치성치료제인 황반변성치료제 2상이 완료되어 신약개발이 가능한 것으로 확인되었습니다.

한편, 2000년대 이후에는 H제약이 목련을 이용한 천식치료제의 개발을 시도하였으나 임상시험에서 실패하여 개발을 중단한 예도 있습니다. S제약이 백두옹을 이용한 항암제를 개발하여 현 일부 병원에서 사용되고 있는 실정입니다.

또한, 국내에서는 현재까지 허가되어 사용 중에 있는 제품은 1991년 SK케미칼이 은행엽을 활용한 혈액순환개선제를 개발하여 판매한 이래로 약 11개 천연물의약품(천연물신약)이 개발되어 판매중에 있습니다.

- 천연물 의약품의 개발의 당면과제와 전망을 어떻게 보시는지요.

△현재에는 천연물의약품을 개발하고자 하는 제약사등은 다수 존재하는 것으로 확인되었으나, 천연물 소재를 이용한 제품 개발을 경험한 인재가 많이 부족하여 현재에는 화합물 혹은 바이오를 전공한 전문가들이 연구, 개발 및 인허가 현장에서 근무하고 있는 실정입니다. 천연물소재의 근본적인 원리 등 이해가 부족하여 천연물의약품의 개발에 막대한 지장을 초래하고 있습니다.

따라서, 전문적인 교육등을 통한 전문지식을 보유한 전문가그룹을 양성함으로써 저변을 확대하고, 관련 인허가 기관과의 정기적인 교류등을 통하여 천연물소재를 활용한 의약품의 개발 필요성에 관하여 적극적인 홍보등이 필요할 것으로 사려됩니다.

또한, 이러한 전문가 집단이 양성되고 운영된다면, 향후 난치성질환 및 희귀병의 극복에 다중기전을 함유한 천연물 소재의 활용으로 세계적인 천연물의약품(천연물신약)이 우리나라에서 개발되기를 기원합니다.

- 한국천연물개발연구회는 천연물 연구에 어떤 역할을 합니까.

△한국천연물개발연구회는 천연물 소재를 활용한 제품을 개발하고자 하는 제약사등에게 인허가에 필요한 각종 정보 및 자료등을 제공함으로써 보다 용이하게 천연물소재의 제품(천연물의약품, 기능성식품 및 기능성화장품등) 개발에 일익을 담당하고자 설립한 연구회입니다.

좀더 구체적으로 설명드리면, 천연물소재를 이용한 제품의 개발에 필요한 각종 규정등을 교육하고 매년 개정되는 규정에 관하여 정보를 회원사에 제공하고 있습니다. 해외 진출에 도움이 될수 있는 해외 규정등을 교육하고 정리한 교육자료를 배포함으로써 해외진출의 교두보를 마련하는데 일조를 하고자 합니다.

국내에서 개발되고 있는 천연물 소재의 개발현황을 소개하여 공동학습을 통한 성공적인 개발이 될수 있도록 전문 컨설팅사업도 진행하고 있습니다. 또한, 국내 제약사등 천연물 소재를 이용한 천연물의약품을 개발하는 과정에서 발생되는 문제점등을 연구회 차원에서 공동으로 의견을 수렴하여 식품의약품안전처 담당과에 제안하여 공통의 문제점을 해결하고자 하는 사업도 진행하고 있습니다.

- 한국천연물개발연구회의 향후 연구활동 계획을 말씀해주시지요.

△한국천연물개발연구회에서는 향후에 국내외에서 천연물의약품(천연물신약)을 개발하고자 하는 제약사 등에게 정보 교류 및 교육의 장을 마련하여 공동학습을 실시할 계획입니다. 또한 신약등 개발에 실패의 확률을 감소시키기 위하여 산, 학, 연 및 관계 기관과 상호 협력을 통하여 지속적으로 노력하도록 하겠습니다.

이정희 기자 / 원동현 사진실장