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코오롱생명과학, 세계 최초 관절염 세포유전자 치료제 '인보사' 개발

 

코오롱생명과학, 한국 임상 결과가 국제학회에서 발표

이웅열 회장, 19년 뚝심으로 개발 “글로벌 혁신 아이템 될 것”

코오롱그룹 이웅렬 회장

“스마트폰이 전 세계인의 생활 방식을 바꿔놓았듯이, ‘인보사’도 고령화 시대에 우리 삶의 모습을 획기적으로 변화시키는 글로벌 혁신 아이템

이 될 것으로 기대합니다.”

이웅열 코오롱그룹 회장이 4월 5일 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 생산거점인 코오롱생명과학 충주공장을 찾아 이같이 밝혔다. 인보사는 현재 신약 품목허가를 눈앞에 두고 있다.

이날 공장에선 임직원들이 개발 19년 만에 양산을 앞둔 ‘인보사’ 개발의 성공적 여정을 기념하며 ‘인보사 성인식’이란 토크쇼 이벤트를 마련했다. 행사는 그동안의 개발 성공 사례를 나누고 묵묵히 개발에 전념해온 임직원들을 격려하는 등 활기찬 분위기 속에서 진행됐으며 이 회장도 참석했다.

이 회장은 특히 각자에게 ‘인보사’의 의미를 칠판에 적는 프로그램에 직접 참여해 ‘나에게 인보사는 981103’이라고 밝혔다. 이 회장은 “인보사 사업검토 결과 보고서를 받아 본 날이 1998년 11월 3일 이었는데 성공가능성이 희박하다는 보고 내용에 정말 많은 고민을 했었다”고 회상했다.

이 회장은 그러나 “성공가능성이 0.00001%라고 할지라도 그룹의 미래를 생각할 때 주저할 수 없었고 과감하게 실행에 옮겼다” 며 “‘인보사’의 생년월일인 981103은 나에겐 또 다른 성공의 숫자가 되었다”라고 의미를 부여했다. 이어 “현재 충주공장 연간생산량을 1만 도즈에서 10만 도즈를 추가로 증설하는 작업이 추진 중인데 마지막까지 차질 없이 진행해 곧 다가올 ‘인보사’의 시대를 미리 준비하자” 고 덧붙였다.

‘인보사’는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 바이오신약이다. 국내에서는 작년 7월 식품의약품안전처에 신약 품목허가를 신청했고, 작년 11월에는 일본 미쓰비시다나베제약과 단일국 기준으로 역대 최고액인 5천억 원에 기술 수출 계약을 체결하기도 했다. 미국에서도 임상 2상 시험을 성공적으로 마쳤고 조만간 임상 3상에 들어갈 계획이다.

국내 바이오산업의 태동기 1999년도 개발시작 

이 회장은 국내 바이오산업의 태동기라고 볼 수 있는 1999년에 한국도 아닌 미국에 먼저 티슈진(Tissugene, Inc.)을 설립했다. 개발 초기부터 세계 시장 공략을 염두에 둔 전략이었다. 당시 그룹 안팎에서는 우려의 목소리들이 많았지만 이 회장은 바이오산업이 미래의 중요한 먹거리가 될 것이라 전망하며 지속적으로 사업을 추진해나갔다. 이후 2000년 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 설립하고 2001년부터 관련 특허들을 취득함과 동시에 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하는 등 뚝심 있게 ‘인보사’ 개발을 이어왔다.

바이오산업의 불모지에서 19년이라는 개발 과정이 결코 순탄치만은 않았다. 유전자치료제는 임상시험 환자를 장기간 관찰해야 해서 일반 화학의약품 보다 개발기간이 길게 소요된다. 국내 최초로 개발하는 유전자치료제인데다가 관련 법규 등의 장애도 있어서 초기단계부터 신약 품목허가 신청에 이르기까지 많은 시행착오와 어려움이 있었던 것도 사실이다.

이 회장은 “바이오라는 가보지 않은 길을 가다보니 두렵기도 하고 어려움도 많았을 것” 이라며 “어려움 속에서 기회를 찾았고 성공에 대한 확신이 있었기에 지금까지 올 수 있었다”고 강조했다.

코오롱생명과학은 현재 전 세계 퇴행성관절염 환자 수를 약 4억 명 이상으로 추정하고 있으며 기대 수명 증가와 비만 인구 증가 등으로 환자 수는 꾸준히 증가할 것으로 보고 있다. 현재 퇴행성관절염 환자는 통증과 염증을 줄여주는 진통제나 주사가 듣지 않으면 수술 말고는 뚜렷한 치료법이 없는 상황으로 ‘인보사’가 퇴행성관절염 환자들의 고통을 덜어줄 것으로 보고 있다.

이웅열 회장은 충주공장을 떠나는 길에 임직원들과 일일이 악수를 나누며 “내 인생의 3분의 1을 투자했다 해도 과언이 아니다. 그만큼 ‘인보

코오롱생명과학 이우석 표이사

사’의 성공과 코오롱의 미래를 위해 끝까지 함께할 각오가 되어 있다”며 “계획대로 순조롭게 ‘인보사’가 출시되어 퇴행성관절염 환자들의 고통을 하루 빨리 덜어드릴 수 있게 되기를 바란다”고 말했다.

퇴행성관절염 치료제 '인보사(Invossa)

코오롱생명과학가 개발한 퇴행성관절염 치료제 '인보사(Invossa)'는 한국 임상 결과가 국제학회에서 발표되며 시장의 큰 관심을 받고 있다.

코오롱생명과학은 3월 26일 싱가포르에서 열린 제22차 국제세포치료협회(ISCT) 연례회의에서 세계 최초의 퇴행성관절염 세포 유전자 치료제인 '인보사'의 성공적인 한국 임상 3상 결과를 발표했다. 앞서 네덜란드 암스테르담에서 열린 제16회 국제골관절염학회(OARSI)에서도 '인보사'의 한국 3상 결과 및 미국 2상 장기 임상 결과 발표가 참석자들의 높은 관심을 받은 바 있다.

코오롱생명과학은 국내의 무릎 퇴행성관절염 환자 159명을 대상으로 ‘인보사’와 위약을 투여해 2015년 8월 1년간의 관찰기간을 완료하며 '인보사'의 유효성과 안전성을 확인하는 방법으로 한국 임상 3상을 진행했다.

그 결과 '인보사'를 투여한 퇴행성관절염 시험군이 위약을 투여한 환자군과 비교했을 때 ▲무릎의 기능성 및 활동성 평가(IKDC) ▲통증지수평가(VAS) ▲골관절염 증상 평가(WOMAC) 등에서 위약 대비 우월한 결과를 보였다. 위 세 가지 지표는 퇴행성관절염 증상 측정의 대표적인 방법이다.

무릎의 기능성 및 활동성 평가(IKDC)는 약물 투여 전 대비 ‘인보사’를 투여한 시험군이 15.1점, 위약을 투여한 환자군은 5.0점의 개선 정도를 보여 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 통증지수평가(VAS)에서도 투약 전 대비 ‘인보사’를 투여한 시험군이 24.5mm의 개선정도를 보이며 우월한 효과를 나타냈다.

코오롱생명과학 최고기술책임자(CTO) 이범섭 박사는 "임상 결과 퇴행성관절염 환자로부터 ‘인보사’의 안전성과 치료효과를 확인했다“며 ”특히, 바이오마커 결과 중 세계 최초로 퇴행성관절염의 근본적 치료제(DMOAD)의 가능성을 보여주는 유의미한 성과가 있었다“고 강조했다.

코오롱생명과학은 올해 초 한국 임상 3상이 마무리됨에 따라 신약 출시를 위한 본격적인 행보에 나서는 한편, 해외 라이선싱아웃 관련 논의도 활발히 진행하고 있다. 지난 4월 ‘BIO-Europe Spring 2016’에 참여한데 이어 다음달에는 ‘BIO US 2016’에 참가해 글로벌 제약사들과 논의를 이어간다. ‘BIO US'에는 정부가 글로벌첨단바이오의약품 기술개발사업 참여 기업들의 홍보관을 마련할 예정이어서 코오롱생명과학은 ’인보사‘의 가치와 효능을 세계 시장에 알리는 전략적인 기회로 활용할 계획이다.

이웅열 코오롱 회장은 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 생산라인이 있는 코오롱생명과학 충주공장을

찾아 인보사 개발의 성공적인 여정을 임직원과 함께 축하하고 있다. (왼쪽에서 두번째 이웅열 코오롱그룹 회장)

한편 코오롱생명과학은 세계최초 세포유전자 치료제인 “인보사”의 국내 마케팅/영업 전략적 파트너사로 먼디파마(사장 이명세)와 코오롱제약 두 곳을 계약했다고 밝혔다.

먼디파마는 종합 대학병원 및 정형외과 중심의 중대형 병원을, 코오롱제약은 로컬병원을 중심으로 코프로모션을 펼칠 계획이다.

인보사는 (성분명: ‘토노젠콘셀(Tonogenconcel)’로 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효능, 효과를 동시에 줄수 있는 세계 최초의 퇴행성관절염 치료제이다. 단 1회 주사로 2년 이상의 통증 완화 및 활동성 증가 효과를 확인한 혁신적 기술의 바이오 신약인 ‘퍼스트 인 클래스‘ 제품으로 평가 받고 있다.

지난 해 7월 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했고, 올 2분기 안 품목허가를 완료할 계획으로 먼디파마와 코오롱제약과의 계약을 통해 국내출시 및 본격적인 제품, 마케팅 활동을 진행할 예정이다.

먼디파마는 정형외과를 중심으로 신경외과, 마취통증학과 등에서 최상의 영업망과 마케팅력을 갖춘 미국계 회사로 평가 받고 있으며, 특히 통증치료제 및 습윤드레싱제를 통해 국내 정형외과 영역에서는 돋보이는 영향력을 갖고 있는 회사이다.

국내 퇴행성관절염 시장의 환자수는 약 500만명이며, 인보사의 직접적 환자는(2~3기) 약 200만명 내외로 판단 할 때 시장잠재력은 매우 클 것으로 풀이된다. 이번 먼디파마와의 계약으로 성공적인 마케팅 및 국내 랜딩을 기대하고 있다. 뿐만 아니라 해외시장의 경험과 네트워크를 통해 향후 인보사의 글로벌 진출에도 긍정적 영향을 줄 것으로 판단되고 있다.

이미 인보사는 작년 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 국내 제약·바이오 업체 단일기술 수출 계약 중 역대 최고가인 약 5,000억원(457억엔)으로 성공적인 계약한 진행했고, 지난 제35회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서도 세계적인 투자자와 다국적 제약사들을 많은 관심을 받은바 있다.

코오롱생명과학의 이우석 대표는 “현재 인보사는 글로벌 상위제약사인 먼디파마, 미쓰비시다나베제약과 같은 우수한 파트너사들과 영업/마케팅 및 기술/임상 등의 직접적인 계약을 맺고 순조롭게 진행되고 있으며, 이를 통해 국내의 성공적 런칭 및 세계적인 글로벌 신약으로 키우겠다.” 라고 밝혔다.

먼디파마의 이명세 사장은 “기존 통증 관리 영역의 다양한 포트폴리오 및 R&D력을 통해 인보사의 국내 마케팅 성공사례를 만들겠다.” 라고 밝혔으며, “의사 및 환자분들에게 골관절염에 대한 올바른 정보 및 치료 방법을 적극적으로 알리고, 인보사를 통해 삶의 질이 나아질 수 있게 만들겠다.” 라고 말했다.

이웅열 회장이 칠판에 적은 '981103'은 인보사의 생일이자 성공의 숫자를 의미한다.

 

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